Economia

COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Celltrion Healthcare presenta i primi dati real-world su Truxima® (rituximab biosimilare) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B al Congresso virtuale 2021 dell'EHA

  • Lo studio retrospettivo multicentrico, post autorizzativo è il primo a sperimentare sicurezza ed efficacia di Truxima® (rituximab biosimilare, CT-P10) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in un contesto real-world.

Business Wire

Celltrion Healthcare oggi ha presentato i nuovi dati dello studio post-autorizzativo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di truxima in real-world (rituximab biosimilare, CT-P10) nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) al Congresso virtuale 2021 della European Hematology Association (EHA).1

Nel 2017 CT-P10 ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) e e di specifici tumori del sangue tra cui il linfoma non Hodgkin (LNH).2 Il DLBCL rappresenta il sottotipo più comune di LNH, la cui incidenza si stima sia del 30-40% dei casi diagnosticati nei pazienti adulti.3,4,5,6

Questo studio post-autorizzativo volto a valutare la sicurezza del farmaco (PASS) ha raccolto i dati delle cartelle cliniche dei pazienti con DLBCL sottoposti a trattamento con CT-P10 in cinque paesi europei (Regno Unito, Spagna, Francia, Germania e Italia). I dati del trattamento con CT-P10 sono stati raccolti retrospettivamente durante un periodo di osservazione di 30 mesi e i pazienti sono stati inseriti nell’analisi in base alla terapia che hanno ricevuto nella pratica clinica di real world. Gli endpoint primari sono stati: Sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e raccolta delle risposte cliniche migliori i; gli endpoint secondari hanno incluso il profilo di sicurezza e i percorsi terapeutici effettuati con CTP-10. A 30 mesi dal basale tra i pazienti che assumevano CT-P10 come trattamento di prima linea, il 67% (intervallo di confidenza [CI] al 95%: 61,3–72,1) non ha sperimentato progressione di malattia ed il tasso di sopravvivenza globale è stato del 74% (CI al 95%: 69,2–79,1). Più di tre quarti dei 382 pazient inclusi nel trattamento con CT-P10 hanno ottenuto una risposta completa o parziale entro 30 mesi, di cui l'82% ha riportato una risposta completa (n=312). La risposta parziale è stata osservata nel 12% (n=46), nessuna risposta nel 4% (n=16) e progressione di malattia nel 2% (n=8) dei casi.

La terapia con CTP-10 è stata generalmente ben tollerata, gli eventi avversi sono risultati essere in linea con quanto registrato con rituximab di riferimento Nel complesso, il 90% (n=351) dei pazienti ha riferito almeno un EA (EA totali n=2.504); il 65% (n=253) ha riferito un EA di grado 3 o superiore, mentre il 28% (n=109) degli EA è stato registrato come sicuramente probabilmente o possibilmente correlato a CT-P10.

"Si tratta del primo studio retrospettivo multicentrico post-approvativo che indaga sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con CT-P10 nei pazienti DLBCL in un contesto real world europeo” ha dichiarato il Dott. Mark Bishton, ematologo e professore onorario associato della Scuola di Medicina, Università di Nottingham. "Oltre i tre quarti dei pazienti trattati con CT-P10 hanno ottenuto una risposta parziale o completa entro 30 mesi. I tassi di risposta, i tassi di sopravvivenza e il profilo globale di sicurezza per CT-P10 sembrano essere in linea con quelli riferiti per il rituximab di riferimento, il che potrebbe supportare l'uso di CT-P10 in combinazione con chemioterapia come opzione terapeutica per DLBCL".

Celltrion Healthcare, inoltre, ha presentato dati real-world sull'infusione rapida di CT-P10 nei pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) e leucemia linfatica cronica (LLC) nel corso degli eventi Updates-in-Hematology organizzati dall'EHA.7 Si tratta del primo studio multicentrico ad aver sperimentato la sicurezza e l'efficacia di CT-P10 somministrato con infusione rapida in partica real-world. I risultati sulla sicurezza suggeriscono che l'infusione rapida di CT-P10 è stata generalmente ben tollerata, solo il 10% (n=20; CI al 95%: 6 – 15%) dei pazienti ha manifestato una reazione avversa correlata all’infuzione (IRR). La maggior parte delle IRR sono state di grado 1 o 2 (96%); tra I sintomi più frequenti vi erano affaticamento (35% n=7/20 dei pazienti, con indice IRR) seguite da nausea (30% n=6/20) e vomito (15% n=3/20). In termini di risposta, la maggior parte dei pazienti ha presentato una risposta completa (74% n=142/192) oppure parziale (22% n=42/192) nel periodo di osservazione di 6 mesi.

"Il protocollo raccomandato per l'infusione di rituximab in Europa prevede una velocità di infusione iniziale ridotta, con aumento graduale della titolazione. L'infusione rapida spesso viene utilizzata nelle infusioni successive in caso di pazienti che non hanno presentato complicazioni gravi correlate alla prima infusione", ha affermato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della divisione Medica e marketing presso Celltrion Healthcare. "Siamo incoraggiati dai risultati dello studio, perché Truxima ha dimostrato un tasso di IRR in linea con il rituximab di riferimento. Questo permette di prendere decisioni sulla strategia di trattamento da adottare che si basano sulle evidenze di costo-efficacia del farmaco per i pazienti LLC o LNH".

- FINE -

Note per i redattori:

Informazioni sul linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)3,4,5,6

Esistono oltre 60 diversi sottotipi del linfoma non Hodgkin (LNH), tuttavia i linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) sono il sottotipo più frequente che rappresenta il 30-40% dei casi riscontrati nei pazienti adulti I dati epidemiologici globali sono limitati, ma si ritiene che l'incidenza sia pari a 7 casi ogni 100.000 persone.

Il DLBCL è una patologia aggressiva e spesso, al momento della diagnosi, i pazienti sono già a uno stadio avanzato. Il sintomo più frequente è il gonfiore non associato a dolore, mentre altri sintomi generali sono eccessiva sudorazione notturna temperatura corporea elevata senza causa apparente e calo ponderale. Si ritiene che la malattia sia recidivante nel 30-40% dei pazienti DLBCL e refrattaria nel 10% dei casi. I pazienti DLBCL refrattari/recidivanti dispongono di un'aspettativa di vita di 3-4 mesi.

Informazioni su Truxima® (rituximab biosimilare)8,9

Truxima® è un mAb che si lega a CD20, una proteina transmembrana presente sulla superficie della maggior parte delle cellule B. Legandosi specificamente alla CD20, Truxima® elimina cellule B mediante tre meccanismi principali: induzione dell'apoptosi, stimolazione della citotossicità complemento-dipendente (CDC) e stimolazione della citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC). Truxima® è stato approvato nell'UE per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica (LLC), artrite reumatoide (AR), poliangioite granulomatosica e poliangioite microscopica. Truxima® è il primo biosimllare di rituximab ad avere conseguito la prequalificazione da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (maggio 2020).

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare si impegna a fornire farmaci innovativi e accessibili per facilitare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per colture cellulari di mammiferi, progettate e sviluppate in conformità alle linee guida cGMP della FDA negli Stati Uniti e GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costi-benefici attraverso un'estesa rete mondiale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia


1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a European Non-Interventional Post Authorization Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529.

2 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) a cura dell'Agenzia europea per i medicinali. Truxima. Consultabile su https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: maggio 2021.

3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Consultabile su: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Ultimo accesso: maggio 2021.

4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66?70. doi:10.4103/2278-330X.126531.

5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma. Consultabile su: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Ultimo accesso: maggio 2021.

6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Consultabile su: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Ultimo accesso: maggio 2021.

7 Celltrion Healthcare, dati d'archivio.

8 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) a cura dell'Agenzia europea per i medicinali. Truxima. Consultabile su https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: maggio 2021

9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. Organizzazione Mondiale della Sanità. Consultabile su: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified Ultimo accesso: maggio 2021

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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